強制肺活量操作を自動化する肺機能検査誘導ジャケット開発のパイロット研究

Scientific Reports volume 13、記事番号: 8004 (2023) この記事を引用

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メトリクスの詳細

肺機能検査 (PFT) 誘導ジャケットは、コンピューター化された肺活量計を使用して努力肺活量 (FVC) 操作を実行するプロセスを、患者と医師の両方にとって楽で生産的なものにするために発明されました。 ジャケットは 3 層の PVC 素材で構成されており、一緒にシールされて 2 つのチャンバーを備えた 1 つのジャケットを形成しています。 内層と中間層の間に内室が形成され、接続された給水ユニットを作動させると温度10℃の冷水が循環します。 同様に、中間層と外層の間に外室が形成され、接続されたエアユニットを使用して空気が加圧されます。 30 人のボランティアがジャケットを着用した場合と着用しない場合で FVC 操作を実行しました。 ジャケットを着用していない参加者とジャケットを着用している参加者の肺活量測定パラメータの結果に差はありませんでした。 ただし、ジャケットを使用すると、参加者がスパイロメトリーを実行するために必要な試行回数が大幅に減少しました。 このジャケットは、冷水を使用して生理的な吸気あえぎを引き起こし、呼気のために加圧空気を取り囲むことにより、FVC 操作を自動化しました。 さらに、ジャケットのその後の進歩も示唆されています。

ここ数年、肺機能異常の蔓延により、世界中でいくつかの集団検査プログラムやさまざまな健康監視プログラムが実施されてきました。 肺機能検査 (PFT) は、呼吸器医学、耳鼻咽喉科、スポーツ医学、術前調査、生理学における診断および研究目的で広く使用されています 1,2。 PFT はさまざまな肺の体積と肺活量を測定し、閉塞性または拘束性の肺の病状の診断と分類に役立ちます。 PFT は肺機能の評価に役立ちます。肺機能の評価は、患者がさまざまな種類や割合で新型コロナウイルス感染症後の肺機能障害を呈しているため、新型コロナウイルス感染症パンデミックの時代において重要な予後ツールとなっています 3。

PFT は、肺活量測定 (小型電子機器に接続されたマウスピースを備えた装置) と体積脈波計 (短い四角い電話ボックスのような気密ボックス) の 2 つの方法で実行できます。このうち肺活量測定が最も一般的です。楽器はポータブルです4。

肺活量計は、個人が最大限の努力で吸入および吐き出すことができる空気の最大量を測定し、時間の関数として量または流量の信号を捕捉します。 肺活量計で測定されるさまざまなパラメーターの中で、努力肺活量 (FVC) が最も関連性があります。 FVC は、完全な吸気から開始して可能な限り強力かつ完全に呼気を行う間に送出される量です5。

肺活量計で FVC を測定するには、患者は FVC 操作として知られる特定の呼吸プロトコルに従う必要があります。FVC 操作には 4 つの異なるフェーズがあります: (1) 最大吸気、(2) 呼気の「爆発」、(3) 最大呼気の継続15 秒間、(4) 最大流量で吸気し、最大肺容積に戻す。 さらに、許容できる再現性のある結果を得るには、患者は何度も良好な結果を得る必要があります。

米国胸部学会 (ATS) と欧州呼吸器学会 (ERS) は共同で、肺活量測定を実施するためのガイドラインと技術基準を発行しました。 ガイドラインは定期的に更新され、ベスト プラクティスの進化と計測および計算能力の改善を考慮し、新しい研究研究や品質保証アプローチの強化も考慮されます。 最新の更新は 2019 年に公開されました。更新によると、「オペレーター」は検査を実施する人であり、最適な結果を達成するために患者を観察し、関与するという最も重要な責任を負い、それにはトレーニングと経験の組み合わせが必要です。 。 ただし、オペレータのトレーニングと能力の取得と維持には、短期のフォローアップと補足トレーニングが必要であり、すべての国で利用できるわけではありません6。 さらに、Ruppel GL と Enright PL は次のように述べています。「高品質の肺機能データを取得するには、3 つの重要な要素があります。それは、正確で精密な機器、許容範囲内で再現性のある測定を実行できる患者/被験者、および肺機能データから最大のパフォーマンスを引き出す意欲のある技術者です。標準化の領域では、技術者は最も注目されていません7」。 2019 年の ATS/ERS 技術声明では、患者の経験も要約されており、回答者の 20% が PFT の実施の難易度が完全に、またはほとんど許容できるものではないと間接的に述べています。 さらに、31% が「何も出ていると感じないのに吹き続ける」という記述が中等度または深刻な問題を表していると回答しました。 これは、画面上に流量を ml/s 単位でアナログまたはデジタル表示して、操作中の呼気速度について患者にフィードバックを提供することで対処できます。

数回の強制的な呼気操作の後、疲労が患者に悪影響を及ぼし始める可能性があり、追加の操作にはほとんど付加価値がありません5。 したがって、一部の患者にとって FVC 操作は困難であり、満足できる結果を得るには協力と努力が不可欠な要素となります。 したがって、これらのハードルを克服するために、患者と支援する医療従事者の両方にとってプロセスを楽で生産的なものにするための小さな一歩として、PFT 誘導ジャケットが発明されました。

この装置は、吸気のための最初の「潜水反射」または生理学的あえぎを誘発する機能を備えており、呼気のための境界胸部圧迫も提供できます。 これらはそれぞれ冷水と周囲の気圧によって引き起こされます。 参加者が着用するジャケットには、装置使用中に吸気と呼気補助のための生理学的あえぎ反応を引き起こすために、適切な量の寒冷刺激と周囲気圧が与えられます。 この反応を適切に伝達することで、許容可能な FVC 操作を得る際の困難を軽減することができました。

時々開発され、更新される基準によって、肺機能測定の品質の継続的な向上と新しい技術の適用における革新の追求が制限されるべきではありません10。 このジャケットは、肺活量測定操作を自動化でき、少ない試行回数で成功した結果が得られるという概念を証明するために設計されました。 しかし、臨床スパイロメトリーを実施するための基準は厳密に遵守されていませんでした。 米国胸部学会 (ATS/ERS) によると、肺活量測定基準は臨床肺活量測定のために満たさなければならない最低限の基準ですが、研究や職業上の監視など、すべての状況では十分ではない可能性があります 11。 基準とコンセンサスによる推奨事項は、肺活量測定の精度、精度、品質を向上させ、患者エクスペリエンスを向上させることを目的として、製造業者、臨床医、オペレーター、研究者向けに提示されています5。 診断を改善したり、リスクのある人の早期診断につながる可能性のある革新的な分析に関する研究を継続することが重要であり、体積と流量を測定する新しい方法が強く奨励されています5。 提案されたアプリケーションでジャケットを使用し、そのデザインをアップグレードして、できる限り多くの質問に答えようとしました (この記事では従来の IMRaD 形式に従っていますが、ディスカッション セクションではよくある質問のパターンを使用しています)。

肺活量測定は、適応症、相対的禁忌、検査室の詳細、衛生と感染管理、設備、患者の詳細、患者の準備に関する 2019 年の ATS ガイドラインに従って実施されましたが、FVC 操作には完全には従いませんでした。 両グループの比較を維持するために、FVC 操作は 3 つのフェーズに制限されました: (1) 最大限の吸気、(2) 呼気の「爆発」、(3) 肺活量測定システムがプラトーに達したか強制呼気の信号を出すまで呼気を継続時間 (FET) はいずれか早い方の 6 秒に達しました (図 1)。

2019 年の ATS/ERS 声明に基づいて、この研究で採用された肺活量測定の概要を示すフローチャート。

コンピュータ肺活量計 (RMS Helios 401)

PFT誘導ジャケット

緊急キット（アトロピン、アドレナリン、イブプロフェン、ヒドロコルチゾン、必要な注射器とアスタリンおよびブデコートレスパルスを含むネブライザー）

図2はジャケットの基本骨格を説明したもので、3層のPVCシートをシールして1枚のジャケットを形成しています。 内側のチャンバー（体に接触する）では水が循環し、外側のチャンバーでは空気が循環するように着用されます。 必要に応じて調整できるベルトとクリップが付いています。 ジャケットにはバルブがあり、水ユニットと空気ユニットの間の接続パイプの助けを借りて、水と空気が別々に流入します（水ユニットと空気ユニットを含む概略図については図3を参照）。 ジャケットの膨らみを防ぎ、水が主に胴体上部に流れるようにするために、内側のチャンバーにはジグザグの折り目が付けられました (図 2 には示されていません)。

PFT誘導ジャケットの設計。

PFT誘導ジャケットの機能性。

基本構造と手順の概要を図3にまとめます。 参加者は胸部と腹部をほぼ覆うコンタクトジャケットを着用していた。 ジャケットを介して、皮膚に直接接触するジャケット内層に10℃の冷水を用いて所望の冷刺激を与え、皮膚に存在する小さな受容体を刺激して生理学的あえぎ反応を誘発しました。体中。 ただし、最大の集中力は胴体上部にあります。

水ユニットには冷却コンポーネントとポンプコンポーネントがありました。 装置のスイッチがオンになると、水は冷却装置内で希望の温度まで冷却され、同時にポンプコンポーネントが付属のパイプを通じて冷水をジャケット内に送り込みます。 水は吸気の開始とともに作動し、適切な吸気あえぎを助けることにもなりました。 同様に、参加者があえぎ呼吸をした後に呼気を開始したときに、ジャケットの外層にパイプで接続された空気ユニットを通して圧力下で空気が送り込まれました。 したがって、胸部を圧迫すると呼気が促進されました。 水と空気はジャケットの上部から入り、ジャケットの下部から出ます。 吸気時間と呼気時間の比率を維持するために、ウォーター ジェットを約 3 秒間押し出し、加圧空気を 6 秒間押し出しました。

研究に参加する医師の承認を得た後、心肺疾患（不整脈、心筋梗塞、呼吸困難、足浮腫、喘息、風邪、副鼻腔炎、アレルギー、気管支炎、中耳炎）のない医学部1年生の男性参加者30名が参加した。 、投薬を受けておらず、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、検査の1時間前に喫煙や激しい運動をしていなかった。 プロトコールは、人間研究のための倫理委員会 (IECHR) 医科大学および SSG 病院に提出され、承認されました (倫理委員会再登録番号 ECR/85/Inst/GJ/2013/RR-19)。 すべての方法はヘルシンキ宣言の原則に従って実行されました。 データ収集は、事前にテストされた半構造化研究機器を使用して実行されました。

この研究は、バローダ医科大学生理学教室の研究室で実施されました。 参加者は適切な休息とプライバシーを確​​保した後、肺活量測定検査を実施しました (RMS Helios 401 を使用) (http://www.rmsindia.com)。 学習バイアスを克服するために、登録された参加者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられました。 最初のグループは、最初の来院時はジャケットを使用せずに肺活量測定を実施し、翌日の 2 回目の来院ではジャケットを使用して肺活量測定を実施しました。一方、2 番目のグループは、初回来院時はジャケットを使用して肺活量測定を行い、来院時はジャケットを使用せずに肺活量測定を実施しました。翌日に二度目の訪問。

オペレーター (この研究の研究者) は、参加者による実際のパフォーマンスに先立って、スパイロメトリーを実行するための適切な技術をデモンストレーションしました。 手指衛生と流量ゼロを確保し、適切な姿勢を維持し、ノーズクリップを適用した後、参加者は、空気漏れを防ぐために唇がマウスピースの周りで密閉されるようにマウスピースを挿入するように指示され、また、通常または簡単に呼吸するように指示されました。 。 示されているように、参加者は全肺活量で 2 秒以内の休止で完全かつ迅速に吸気し、プラトーに達するか努力呼気時間 (FET) が 6 秒に達すると肺活量測定システムがオペレーター/研究者に信号を送るまで、最大限の努力で呼気しました。 、どちらか早く発生したもの。

3 人の研究者は、ジャケットを使用して肺活量測定を行う必要がありました (これはまだ自動化されていないコンセプト ジャケットであったため)。 ジャケットを使用して肺活量測定を成功させるには、3 人の研究者間の調整が必要でした。 最初の研究者はコンピュータを制御し、他の 2 人の研究者に合図を送り、参加者の操作を支援しました。 2 人目の研究者は水ユニットを制御し、3 人目は航空ユニットを制御しました。 最初の研究者は、実際のパフォーマンスの前にジャケットの機能について説明しました。 研究者は、参加者が裸の胸の上にジャケットを着るのを手伝いました (詳細については、マルチメディア ファイルをご覧ください)。 上記の肺活量測定の実行手順で説明したように、参加者の快適さとその他の肺活量測定手順を確認した後、参加者はマウスピースを挿入し、通常通りに呼吸するように指示されました。 研究者は、テスト中に患者とコンピュータのディスプレイを同時に観察しました。 潮汐呼気の終了直前に、最初の研究者が二番目の研究者にジャケットに冷水を注入するよう合図したところ、グラフの表示や参加者の眉が上がったり、目を見開いたり、頭が震えたりしたことから明らかなように、吸気あえぎが起こりました。 参加者が息を吐き始めた吸気のピークで、最初の研究者は 3 人目の研究者にジャケット内に空気を供給するよう合図し、呼気を補助する外接圧力を与えました。 呼気は、プラトーに達するか、強制呼気時間が 6 秒に達するか、いずれか早い方で肺活量測定システムから研究者に信号が送られるまで進行しました。 ジャケットは使用後に毎回消毒されました。

この作戦を評価するために、2019 年の ATS/ERS スパイロメトリーの技術声明に記載されている基準のほとんどが採用されました。ただし、強制呼気の満足のいく終了を認識するための基準は 1 つだけ受け入れられました。それは、強制呼気の終了がいつ終了したかをシステムが示す指標を提供するかどうかです。に達したか、努力呼気時間が6秒に達し、強制呼気終了後の最大吸気が行われていなかった（図1）。 私たちは、大規模な成人集団の研究に基づいて、6 秒のカットオフを選択しました。この研究では、6 秒を超えて息を切った被験者の 95% 以上がプラトーに達したことがわかりました 12,13。 強制呼気ステップの終了後の最大吸気は、最初の吸気衝撃によりジャケットと身体が同じ温度（約 15 度）になるため省略され、そのため必要なあえぎ声を引き出すことができず、呼吸のパフォーマンスは低下しました。最大強制吸気は強く推奨されますが、胸腔外閉塞が特に調査されていない限り、最大強制吸気がないからといってその操作が許容可能であると判断されることを妨げるものではありません5。 さらに、ジャケットには水を迅速に除去する機能が備わっていないため、二次衝撃によりジャケットの重量が増加する可能性があります。

この研究では再現性の基準も採用されませんでした。 むしろ、システムディスプレイ上の流量曲線に基づいてオペレータ/研究者が適切にうまく実行されたと判断した最初の試みが、肺活量測定を成功裏に実行するのに最適であると考えられ、分析されました。 ただし、参加者が実行できる操作の最大回数は、2019 年の ATS/ERS 声明で推奨されているものと同じ 8 回に維持されました。 この概念の適用は、操縦を 3 回繰り返すという基準を簡素化することであったため、この操縦は 2019 年の ATS/ERS 声明の基準に従って繰り返されませんでした。 むしろ、ジャケットを使用すると、患者の協力に依存することなく、最小限の手技で最良の結果が得られることを提案します。 現在のテストセットに以前に観察された FVC 値がない場合、FVC は暫定的に強制有効期限終了の許容基準を満たします5。

2019 年の ATS/ERS 声明によると、再現性基準に従った後、肺活量測定の結果が患者の最善の行動を表しているという信頼レベルを示すために、データは等級付けされました (最高のパフォーマンスから始まる A から F まで)。テスト時の値と、テストが繰り返された場合に同等の値が達成される確率。 一部の患者はグレード A に必要な許容性と再現性の基準を満たすことができない場合がありますが、それでもグレード U (つまり「使用可能」) が与えられた場合、その結果は臨床的に有用である可能性があります。 この研究では再現性の基準が採用されていないため、技術的には、この研究で収集されたデータはグレード E または U です。

従来、必ずしも同じ操作から得られたものではない場合でも、すべての許容値から観測された最大 FVC と最大 FEV1 (または、許容できる値がない場合は最大使用可能値) が報告されます。 この研究では、受け入れられている同じ操作からの FVC と FEV1 (およびその他のパラメーター) を報告しました。 上記の変更を採用することは、ジャケットを着用した場合と着用しない場合の操作を比較できることを意味します。

この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 承認は、グジャラート州バドダラにあるバロダのマハラジャ・サヤジラオ大学の人間研究倫理委員会（IECHR）医科大学およびバロダのSSG病院によって与えられた。 出版については書面によるインフォームドコンセントが得られました。

従来、オペレーターは、別の操作に進む前に、品質を保証するために各操作のパフォーマンスを視覚的に検査する必要がありました。 結果はオペレータの励ましと指導に依存します。 オペレーターは、受け入れ可能性の指定をオーバーライドする能力を持っている必要があります。 したがって、解釈に使用される最終結果はオペレーターのフィードバックに基づいており、FVC 操作の許容性と再現性が確認されます5。

この研究は 2019 年の ATS/ERS 声明を部分的に採用しており、この段階で結果を擁護することは誤りであろう。 ただし、FVC 操作を自動化するパイロット プロジェクトの場合、その結果はコンセプトを証明すると考えることができます。 研究参加者の詳細を表1に示します。

ジャケットを着用した場合とジャケットを着用しない場合の参加者のパフォーマンスを比較するために、肺活量測定のすべてのパラメーターが記録されました。 得られたデータはすべて MS Excel に入力されました。 対応のある定量的データが使用されるため、対応のある t 検定を使用して、両方の方法 (ジャケットありとなし) による PFT 結果が大きく異なるかどうかを確認しました。 この比較を表 2 にまとめます。

ジャケットの有無で肺活量測定の結果を比較すると、その差は統計的に有意ではありませんでした。 したがって、ジャケットなしの肺活量測定結果とジャケットありの肺活量測定結果の間に差はありませんでした。

上記のデータは、2 つの方法間の一致を分析するために Bland-Altman プロットにもプロットされました。 プロットは、2 つの測定値の平均に対する差の散布図を示します。 一致限界は、平均差±差の 1.96 SD として定義されます。 これらの制限は、メソッド間の最大許容差を超えることはありません。 したがって、2 つの方法は一致しているように見えます。 この分析については補足情報 1 を参照してください。

図 4 に示すように、参加者が許容できる FVC 操作を取得するために受けなければならなかった試行回数の中央値 ± IQR (Q3 − Q1) は、ジャケットなしでは 3 ± 2 (4 − 2)、ジャケットなしでは 1 ± 1 (2 − 2) でした。 1) ジャケットを着用した場合、この差は統計的に有意でした (Wilcoxon 符号付き順位検定、z = 4.129、p < 0.0001)。これは、スパイロメトリーを実行し、試行回数に関連する労力を削減する際のジャケットの有用性を示しています。

ジャケットを使用した場合と使用しない場合の肺活量測定の頻度を比較します。

結果は、吸気と呼気の補助としてジャケットを使用すると、努力が自動化され、FVC 操作の実行に必要な試行回数が減少することを示しています。 変数の値の変化はわずかでしたが、より多くの参加者を対象に同様の研究を実施すると、結果はより決定的なものになるでしょう。 したがって、肺活量測定の要件を具体的に調査することで、このジャケットを適切かつ具体的に使用できるようになります。 さらに、以下で説明する提案 (補足情報 2 - 設計と計算を参照) を実装すると、ボディボックス プレチスモグラフィーをジャケット プレチスモグラフィーに置き換えたり、補助したりできる可能性があります。

この研究の背景を考慮すると、私たちが答えようとしている多くの疑問が浮かび上がります。

Q1. 臨床診療では、肺活量計を使用して患者の空気を動かす能力を観察し、神経筋機能と肺機能の両方を評価します。 肺活量測定を行うために人工的な機械的補助を追加することに何の意味があるでしょうか?

回答: 冒頭で説明したように、FVC 操作はすべての患者にとって簡単ではありません。 たとえ能力のある患者であっても、それが適切に行われなかったり、全力を尽くして行われなかったりすることがよくあります。 したがって、この反応（あえぎ呼吸とジャケットを使用した呼気補助）を適切に調整することは、患者が必要とする努力を自動化するのに役立ち、望ましい許容可能な操作を得るために必要な試行回数も減らすことができます。

さらに、補足情報 2 (「設計と計算」ファイルを参照してください) で提案されている高度な設計では、強制呼気は吸気努力に比例することが提案されています。 したがって、強制呼気の生理機能を模倣することにより、PFT 結果の解釈における交絡因子の疑いを排除でき、残存量を測定できるという追加の利点も得られます。

Q2. なぜ被験者はすべて男性で、サンプルサイズはなぜ小さいのでしょうか?

回答: ジャケットを操作するには複数人が必要であり、胸を露出する必要があるため、女性参加者への使用は制限されます。 さらに、上で説明したように、これは肺活量測定操作の自動化を目的としたパイロット プロジェクトです。 したがって、最小限のアプローチでこの概念を証明するために、30 人の健康な男性のみを対象に作業を進めました。

ただし、ジャケットの提案された進歩と、さまざまな年齢層、病気の種類、性別におけるジャケットの使用に関する決定的な調査研究が必要です。

Q3. 処置に温度 10 °C の冷水を使用するのはなぜですか? あえぎ反応に最適な温度は何度ですか?

回答: 身体に直接接触する水温は 10 °C である必要があります。この温度ではあえぎ反応が最大になるためです。 このあえぎ呼吸は肺活量に相当します（26 °C では、あえぎ反応は約 2 L、10 °C では約 3 L）9,14。

Q4. 冷感受容体の寸法と分布はどのようなものですか?

回答: 冷感受容器は、胴体上部に密に分布する神経終末上の小さなスポットです15。

Q5. 寒冷刺激の代替源は何ですか?

回答: 冷刺激には次の代替ソースを使用できます。

ペルチェ サーモモード – 冷刺激を生成するために使用される電気デバイス。 この代替方法は高価な方法であり、目的の温度に到達するまでに非常に時間がかかります。

冷気 - 冷気を使用した場合の身体からの熱伝達率は、水よりも 25% 低くなります。

液体窒素 - この代替手段は効果的ですが、偶発的に漏れると深刻な健康被害を引き起こす可能性があるため、お勧めできません。

Q6. 吸気相と呼気相の曝露期間はどれくらいあるべきですか?

回答: 吸気コールドショックと呼気加圧は、PFT 誘導ジャケット内で手動で維持されます。つまり、コールドショックは吸気の開始とともに 2 秒間投与され、胸骨圧迫は呼気とともに 6 秒間投与されます。

呼気相については、2019 ATS/ERS 肺活量測定に関する声明によれば、肺活量測定システムはプラトーに達したとき、または努力呼気時間 (FET) が 15 秒に達したときにオペレータに信号を送信する必要があります。 ただし、声門の閉鎖を防ぎ、失神を避けるために、呼気量が多くなり、真の最大強制呼気とはみなされませんが、操作の途中（4秒後）の努力は減らされています16、17。

上記の誘発吸気と補助呼気のタイミングが、参加者の換気と同期してコンピュータ ソフトウェアによって制御および実行される場合、結果は改善されます1。

Q7. 呼気補助にはどれくらいの外圧が必要ですか?

回答: タンク用人工呼吸器のリファレンスによれば、補助呼気を得るには + 5 cm の H2O だけが必要です18。 ただし、当社のジャケットでは、ジャケット内の有効外接圧力として 70 ～ 80 psi (H2O 4921.49 ～ 5624.56 cm) を使用しました。 このような高圧が必要な理由は、ジャケットの外層が非常に薄くて展性があり、バルーンが発生するためです。 したがって、圧力の大部分はジャケットの外側で分散されます。 さらに、呼気の進行とともに胸部容積が減少します。 したがって、エアユニットが一定の圧力を生成しても、ジャケットは呼気の開始時により強い力を発揮しますが、この力は胸部容積が減少してジャケットが膨らむにつれて消散します。

高度なジャケットでは、安全性を高めるために圧力解放バルブをジャケットに取り付けることができます。 また、吸気の開始前と吸気あえぎの終了時にジャケット内の圧力を感知できる圧力センサーをジャケットに追加することも提案します。 ジャケット内のこの上昇端吸気圧は、呼気補助中ずっと維持される必要があります (ボディボックスプレチスモグラフィーで実行されるボイルの法則の適用。補足情報 2 のファイル「設計と計算」を参照してください)。

Q8. 装置の重量はどれくらいですか? この体重が肺機能検査に影響することはありますか?

回答: デバイスの重量は、空気と水の活発な流れがない場合は 1.81 kg (4 ポンド)、活発な流れがある場合は 2.95 kg (6.5 ポンド) です。 本研究の結果は、若くて健康な参加者には体重の影響がないことが示されました。

外部体重による呼吸機能の障害は多くの研究で報告されています。 たとえば、Collins らによる研究 19 では、肺機能検査に対する体脂肪分布の影響が示されています。 ウエストヒップ比が0.950未満（体脂肪分布が低い）の患者とウエストヒップ比が0.950以上（体脂肪分布が上半身）の患者間の肺機能検査を比較したその研究では、FVC、FEV1、およびTLCは次のようになりました。上半身に脂肪が分布している患者では有意に低い。 すべての人体計測変数と年齢を使用して段階的重回帰分析を実行し、残存容積 (RV) と TLC に対する上腕二頭筋の皮下脂肪の厚さを含む予測方程式を生成しました。 これは、上半身の脂肪分布が、正常および軽度の肥満男性における肺容積の軽度の障害と関連している可能性があることを示唆しています。 Marabotti らによる研究 20、Schellart および Sterk による研究 21 では、非浸水ダイバーにおけるネオプレン ウェットスーツの心臓血管および呼吸器への影響が報告されています。 呼吸器への影響に関しては、24 名の健康なダイバーがネオプレン製のウェットスーツを着用し、基礎条件下で肺活量測定によって評価されました。 肺機能に関しては、肺活量 (-2%; p < 0.001) および予備呼気量 (-25%; p < 0.001) の大幅な減少、および吸気量 (9%; p < 0.001) および一回換気量の大幅な増加(25%; p < 0.05) が観察されました。 彼らの結果は、おそらく胸部にかかる圧縮によるネオプレンの弾性反動が呼吸機能に影響を与える可能性があるという仮説を裏付けました。

質問 9 で示唆された進歩を参照すると、体重による呼吸機能の障害を最小限に抑えることができます。

Q9. 誘導補助呼吸は参加者のフローボリューム曲線にどのような影響を及ぼしますか?

回答: 特定の個人の呼気時には、どの肺容積でも到達できる最大流量には固有の制限があります。 この限界は適度な呼気努力で到達し、呼気中に発揮される力を増加しても流量は増加しません1。

これは、ピストンによって容積を変更できる胸部に肺が含まれていると仮定する簡単な例で理解できます。 ピストンは呼吸筋によって形成され、吸気と呼気のためにそれぞれ陰圧と陽圧を生み出すのに役立ちます。 肺は弾力性があるため、肺は流れを推進し、強制呼気中の重大な狭窄時にも柔軟な気管支を開いた状態に保つ上で重要な役割を果たします。 この例では、ジャケットがピストンの役割を果たします。 参加者に神経筋障害がない場合、ジャケットによる呼気補助によって呼気筋力が強化されるため、ジャケットを介して誘発された呼吸補助により生理学的パターンが模倣され、より良い結果が得られます。 しかし、この研究では、ジャケットを使用した場合、FEV1 または FVC に大きな変化がないことが結果からわかりました。

さらに、質問 7 で提案された圧力管理に関して、ジャケットを 3 つの主要な部分に分割でき、それぞれを前部と後部にさらに分割できることも提案します (ファイル「設計と計算」を参照してください)。補足情報２）。 1 つの部分で腹部をカバーし、他の 2 つの部分で胸の下部と上部をカバーできます。 その目的は、腹部から始まり胸部下部、胸部上部へと連続的に圧迫を加えることにより、重大な狭窄の問題を最小限に抑えることです。 ただし、この仮説を証明するには追加の調査が必要です。 セグメントはスライド スタンドを使用して吊り下げることができ、ジャケットの重量を分散するのに役立ちます。

3 つの部分からなるデザインの利点は、ジャケットの使用にあります。 被験者を中央に座らせ、スタンド上のセグメントを移動させて体に接触させる、つまり体をセグメントの間に挟むことができます。 そうすることで、施術時間が短縮されるだけでなく、動画（補足動画1）にあるような面倒なジャケットの着脱も不要になります。

Q10. 応答の再現性はどの程度でしょうか?

答え: 人間は非常に適応力があります。 繰り返し暴露されると、体は寒さのストレスに慣れてしまいます。 たとえば、10 分間のシャワーで 3 分間という短時間冷水にさらされると、コールドショック反応が 20 ～ 30% も減弱します 22,23。

Q11. コールドショックや外圧の使用に伴う緊急時の問題にはどのようなものがありますか?

回答: 冷水浸漬に対する呼吸器の反応については、Datta と Tipton9 が詳しく説明しています。 この研究では、保護されていない体を冷水に浸すと、皮膚温度が大幅かつ急速に低下し、その結果、冷水浸漬に対する初期反応が引き起こされることが報告されており、一般名は「コールドショック」と呼ばれています。 この反応には、吸気あえぎ、高血圧、過換気が含まれます。 さらに、神経機構は、予期不安とは別に、QT 延長症候群などの感受性の高い人において、コールドショックが不整脈や心停止を引き起こす可能性があることを示唆しています。

この設定は、コールドショックの最初の部分のみのシミュレーションです。 つまり、参加者は（息を止めずに）自由に呼吸し、浸されることなく冷水に数秒間だけさらされますが、これはコールドショックの初期の生理学的影響と関連しています。 ただし、降圧薬、抗不整脈薬、除細動器を備えた緊急キットが近くにある必要があります。 皮膚の寒さの刺激にさらされるのは一時的であるため、上記の合併症が発生する可能性ははるかに低くなります。 このことは、このような低線量の被ばくでは合併症の証拠が乏しいことによっても裏付けられています9。

心肺蘇生中に機械的胸部圧迫装置によって加えられる外圧の合併症には、皮膚や骨格の損傷のほか、縦隔出血や心臓、大動脈、肺、肝臓、脾臓、胃の損傷などの生命を脅かす合併症さえも含まれます24。

ただし、当社のジャケットでは、高周波胸壁圧迫 (HFCC) 装置によって生じる圧迫と比較することができます25。 これらの装置は、2 本のチューブでエアパルス発生器に接続されたベストで、15 ～ 20 Hz の空気圧振動周波数による一定の正圧でベストを膨張させます。 これらの装置は、自己投与の胸部理学療法のポータブルな機械的方法として使用され、主に嚢胞性線維症患者の、使用中に断続的にハフハフと咳をしながら、除去された気管支分泌物を喀出するのを支援するために必要とされることが多い 26,27,28。 当社のジャケットは、一回の呼気を補助することを目的として胸部圧迫を提供します。

それにもかかわらず、空気が滞留している肺気腫患者におけるジャケットの使用の安全性に関して疑問が生じます。

このような患者におけるその使用に関する最終的な調査のみが、呼気を補助するために必要な許容圧力の量とパターンを決定することができます。 ジャケットは、あえぎ声を誘発するための有用なツールとなり得ます。たとえば、操作の半分を自動化できます。 操縦の後半では、ジャケットの使用には注意が必要です。

私たちの現在の研究では、合併症や壊滅的な出来事は観察されませんでした。

Q12. ジャケットを使用して肺活量測定を行うのにどれくらいの時間がかかりましたか?

回答: ジャケットを使用した FVC 操作の実際の実行には、従来の実行と同じ時間がかかります。 ただし、ジャケットを着るのは手間がかかります。 したがって、肺活量測定は各参加者が実行するのに約 20 ～ 25 分かかり、従来の方法より明らかに時間がかかります。 ただし、質問 9 の提案を実装することで、ジャケットの使用における操作上の困難を最小限に抑えることができます。

Q13. ジャケットにはどのような素材を使用すればよいですか？

回答: 内層と中間層の素材は、耐久性があり、展性があり、熱伝導性に優れている必要があります。 材料は洗浄可能または滅菌可能でなければなりません。

外側の層には、丈夫で軽量な素材（スーツケースに使用される素材など）を使用できます。

Q14. ジャケットの腕、腹部、首などさまざまな場所をどのように密閉できるのでしょうか?

回答: Bruggink ら 29 がマウスでリークのないヘッドアウトプレチスモグラフィーを試みたように、この目的には柔軟で気密なカラーであればどれでも使用できます。 これを実現するには高度な技術が必要となるため、本装置にはそのような設定はありません。

Q15. どうすれば結果を改善できるでしょうか?

回答: コンピュータ ソフトウェアにより、コールド ショックの提供と呼気補助を患者の呼吸パターンとより適切に同期させることができ、精度を高めることができます (質問 6 にも記載)。 ソフトウェアを使用すると、手作業による納品の必要がなくなります。これを実現するには複数のスタッフ間の完璧な調整が必要です。

他の提案された進歩を適用することも、結果を改善するのに役立ちます。 この記事では、結果ではなくコンセプトを提唱することに重点を置きます。

Q16. ジャケットのメリットとデメリットは何ですか？

回答: 患者、医師、技師との協議の結果、表 3 に記載されている利点と欠点に基づいて修正を行うことにしました。

Q17. 研究の限界は何ですか?

回答: Q2 で述べたサンプルサイズの少なさと性別に応じた使用を除けば、この研究は最新の肺活量測定ガイドラインに厳密に従っていませんでした。 欠点 (表 3) を念頭に置いて、ジャケットは特定の患者 (肺機能障害のある患者、無力症の患者、高齢の患者、低 BMI 患者など) に対してはテストされていません。 したがって、結果は注意して解釈する必要があります。 さらに、ジャケットがエアトラップに影響を与えるかどうか、残存容積（RV）およびRV/全肺活量（TLC）測定によるプレチスモグラフィーでのジャケットの適用の影響など、多くの疑問は未解決のままである。 患者の結果は全く異なるものになる可能性があります。 現在の形式のジャケットは臨床現場では使用できません。 しかし、提案されている進歩は、このジャケットが服従の少ない患者（特に小児、精神障害者、通常の肺活量測定ができない入院患者、閉所恐怖症など非協力的な患者）にとって有用な補助となり、ボディボックスプレチスモグラフィーの代替品となり得るということである。 。

Q18. ジャケットに改善の可能性はありますか？

回答: 特許が付与されて以来 (付与者: インド政府特許庁。特許番号-394704、出願番号- 1596/Mum/2014、出願日- 08/05/2014、付与日 12/04/) 2022 年、特許権者 - Dr Prashant Rajdeep) により商品化の門が開かれ、範囲が拡大しました。 高度な設計と材料 (質問 7、9、13、14、15 および補足情報 2: 設計と計算で示唆されているように) を備えたジャケットは、全身プレチスモグラフィーをジャケット プレチスモグラフィーに変換できる可能性があります。 これにより、患者にとってコンプライアンスが向上し、費用対効果が向上するという追加の利点が得られます。

したがって、本発明は、肺活量測定を受ける患者の自発的な努力の数を減らすのに役立つ独自の概念に基づいていると結論付けることができます。 これは患者を助けるだけでなく、患者に手技を教える際の医療従事者の労力、時間、エネルギーも軽減します。 さらに、ジャケットのさらなる進歩により、ボディボックス プレチスモグラフィーをジャケット プレチスモグラフィーに変換する機能も備えています。

この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、この公開された論文 [およびその補足情報ファイル 3 および 4] に含まれています。

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私たちは、この研究に資金を提供してくださった「グジャラート州ガンディナガルの医学教育研究」に感謝します（州医学研究委員会による。番号: dos/research-grant-2012-13/12。保健、医療サービスおよび医療委員会）教育 (私)、ブロック No-4、JM バヴァン博士、ガンディナガル)。 この研究を計画する際には、多くの技術的なハードルがあり、時間と専門家からの指導を経て、懸命な努力によって解決されました。 小さいながらも技術的に難しい部品には、何時間もの労力と混乱が必要でした。 多忙なスケジュール、特に学業、仕事、個人的な約束の間を行き来するため、それは困難な道でした。 プロジェクトが具体化するにつれて、完成に向けて取り組む意欲が高まりました。 この取り組みの終わりに、非常に重要な技術支援をしていただいたヴァギシュ・シュライント博士（ERDAテクノロジーセンター・バドーダラ）に謙虚に感謝の意を表したいと思います。 私は妻のプリーティ・P・パンチャル博士に心から感謝しています。彼女は多忙なスケジュールにもかかわらず、長時間の仕事を惜しんで私の研究活動に貢献してくれました。 また、協力と建設的な評価をしてくださった Sameer Bhagora 博士、Lajja Patel 博士、Steffi 博士にも感謝します。 ここに私は、学生、同僚、スタッフ全員の多大なる協力、そして何よりも「この研究の体現者」となってくれたことに心から感謝の意を表します。

生理学部門、バロダ医科大学、マハラジャ サヤジラオ バロダ大学、バドダラ、グジャラート、390001、インド

プラシャント・ラジディープ、RK パテル、ER オーメン

NIMS大学生理学研究所、ジャイプール、ラジャスタン州、303121、インド

ケタキ・プーリー

生理学部門、パルル医科学研究所および研究パルル セヴァシュラム病院、パルル大学、バドダラ、グジャラート、391760、インド

ER オーメン

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PR は、プロジェクトのすべての技術的な詳細を概念化し、考案し、練り上げました。 PRとEOが実装と分析を行いました。 原案は広報が担当しました。執筆、校閲、編集は広報とKPが他の著者と相談の上、行いました。 リソースは PR と RP によって管理され、すべての著者が最終原稿を読んで承認しました。

プラシャント・ラージディープへの通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

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転載と許可

Rajdeep、P.、Poorey、K.、Patel、RK 他。 強制肺活量操作を自動化する肺機能検査誘導ジャケット開発のパイロット研究。 Sci Rep 13、8004 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-34930-1

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受信日: 2022 年 11 月 2 日

受理日: 2023 年 5 月 10 日

公開日: 2023 年 5 月 17 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-34930-1

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